倫理審査委員会 規則

2021.7改訂

第1条(目的)

本規則は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年文部科学省、厚生労働省、経済産業省告示第1号)(以下、「指針」という。)に基づき、人を対象とする生命科学・医学系研究(以下、「研究」という。)に関し、運営及び審査等に関する事項について定めるものとする。

第2条(委員会の構成)

本クリニックの倫理審査委員会(以下、「委員会」という。)は、①医学・医療の専門家、自然科学の有識者、②倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者、③研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることができる者(①乃至③は、各々他を同時に兼ねることはできない)によって構成し、必要に応じて委員長が招集する。但し、委員は5名以上とし、男女両性で構成され、本クリニックに所属しない者を複数含まなければならない。

第3条(招集)

委員会を招集するにあたり、委員長は、会日より1週間前までに委員会の各委員に対し、その通知を発するものとする。

第4条(開催方法)

委員会は、委員が一堂に会する方法の他、テレビ会議、電話会議又はWeb会議等の委員が一堂に会するのと同等に意思の疎通及び議論が可能な方法により開催することができる。

第5条(委員の責務)

1.委員会の委員は、職務上知り得た情報を法令又は裁判所の命令に基づく場合など正当な理由なく漏らしてはならない。その職を退いた後も、同様とする。
2.委員会の委員は、審査及び関連する業務等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けるものとする。その方法は倫理講習会への出席、資料の通読、e-Learning等によるものとする。
3.委員会の委員は、利益相反に関し、利益相反がある場合は審査前に申し出て、その審査から除斥されるものとする。

第6条(迅速審査)

委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、委員長及び/又は委員長が指名する委員による審査を行い、意見を述べることができる。当該審査結果は委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。
①他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
②研究計画書の軽微な変更(研究計画書の誤記の訂正、記載の整備、その他研究の実施に影響を与えない範囲で、研究対象者への負担やリスクが増大しない変更)に関する審査
③侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
④軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査

第7条(審査の判定)

審査の判定は、審議を尽くした後、委員の合議をもって行うものとする。

第8条(データベース登録)

研究者は、研究計画書の研究内容が指針に規定する介入研究である場合は、指針が規定するデータベース登録を行うものとする。

第9条(利益相反)

研究者は、当該研究に係る自らの利益相反に関する状況について、適切に対応し、臨床研究に係る利益相反自己申告書を研究計画書に添付するものとする。

第10条(試料・情報)

研究者は人体から取得された試料及び情報等の保管については、別に定める手順に従い行うものとする。

第11条(文書の保管)

1.事務局は、委員会の審議が倫理的・科学的な観点から適正な審議が行われたことを記録する。
2.議事録及び申請書類は、研究終了の報告後5年間保管する。

第12条(重篤な有害事象の報告)

研究者は、重篤な有害事象が発生した場合には、直ちに院長に報告するものとする。その他必要な手順は別に定める。